Pfizer y BioNTech anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha ampliado la Autorización de Uso de emergencia (EUA) para su vacuna COVID-19 para incluir a personas de 12 a 15 años de edad. Esta es la primera vacuna COVID-19 autorizada en los EE. UU. Para mejorar las condiciones de Salud en este grupo de edad [1].
Los resultados de un ensayo clínico, anunciado el 31 de marzo de 2021, mostraron una eficacia de la vacuna del 100% en personas con o sin infección previa por SARS-CoV-2 y respuestas sólidas, saludables con anticuerpos. La vacuna fue generalmente bien tolerada.
La Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea y el titular de Autorizaciones de Uso de Emergencia (AUE) o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer), Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud planificada para autorizaciones de comercialización completas en estos países.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID- 19) causado por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) para uso en personas de 12 años o más.
Uso de Emergencia
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización revocada antes. Consulte la hoja informativa de la autorización de uso de emergencia (EUA) para los proveedores de atención médica de Salud que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y la información de prescripción completa de la EUA disponible en [2].
Decisión de la FDA
La FDA basó su decisión en los datos de un ensayo clínico fundamental de fase 3, que reclutó a 2260 participantes de entre 12 y 15 años. Los resultados principales de este ensayo, anunciado el 31 de marzo de 2021, mostraron una eficacia de la vacuna del 100% en participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 y respuestas sólidas, saludables y de anticuerpos. En el ensayo, la vacuna también fue generalmente bien tolerada. Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD DE LA AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA (AUE) DE LA FDA DE EE. UU. INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN, se puede encontrar en [1].
